Василисины · записки

тебе что, наконец IgG прописали ?
разработать все можно, сложно продаватъ :)

ага :)
скажи, а у дивайсов неужели такой же route of trials как у самих препаратов? Их нельзя как-то по облегченному пути - соблюдает скорость, и ок? Я просто сравниваю с машинками, которые регулируют скорость капельниц. Их наверное не годами тестировали.

У девайсов такой же путь, все зарегулировано насмерть. Надо 10 лет доказывать, что новый девайс лучше прежнего. Поэтому у многих компаний RnD на полке лежат, а ситуация на рынке для пациентов не меняется...

дивайсы отсертифицировать детская игра по сравнению с лекарствами (правда будет в будущем сложнее и сложнее),
в двух словах большинству девайсов требуется не результаты клинических исследований, а CE marking by notified body, сертификация, что девайс работает технически как должен. Это вообще не английский, а общеевропейский процесс ну по крайней мере до брекзита. Notified body может быть из другой европейской страны.
Некоторым девайсам нужны результаты клинических напр имплантируемым. Вообще девайсы гораздо более разношерстная категория, от стерильного компресса то искусственного сердца :)
IgG pumps тестируются так же, и регулируются более менее так же, как и другие электрические неимплантируемые девайсы, примерно как ты написала (соблюдают скорость и тд).
Их ценообразование в ЮК это другой вопрос. Вообще цена любого reimbursed девайса это negotiation. Есть страны где вообще производитель ИгГ подарит тебе девайс.
Напр в Франции девайс в location дается by care company, and social security is reimbursing some forfait for every injection.
Вся проблема цены в prevalence of disease. Ты же знаешь частоту ITP.
Никакая компания не выживет производя только это.
Вообще regulations в healthcare (both devices and drugs) are extremely clear and transparent, and small actors SMEs startups have benefits etc. Просто надо, чтоб работало :)
кстати IgG в ITP достаточно стандартное лечение, тебе раньше не предлагали ?

Уверен, разработать такие пампы мы сможем и на Родине.
Будет стоит 200 фунтов за памп, и работать будет даже лучше!

Но вот в тот момент, когда таки эта терапия перестанет работать
по какой-то причине, и обнаружится, что оказывается эти пампы
нужно было испытывать по "отдельной английской методике за 1000 фунтов
на каждый памп", ваша страховка откажет вам в компенсации и в выборе
другой, более дорогой терапии... потому как вы пациент с осложениями...

Какие пампы вы, говорите, готовы выбрать? ;)

так можно и испытать по английской методике, и я подозреваю что это не будет таким же капиталозатратным, как испытание препарата, я задала вопрос на комментарий выше про trials для девайсов. Тут не страховка, NHS не купит без сертификации конечно. Я подозреваю что фарма частично отбивают кап. затраты на препараты на девайсах, которые с ними продают.

фарма обычно не производит девайсы, это абсолютно другой бизнес. Есть редкие исключения с конгломератами как JnJ, но там очень раздельно по бизнесам. Кстати продаватъ вместе невыгодно, payers не заплатят за девайс для администрации фарме, они им скажут ваше лекарствами, дайте девайс фор фри
Healthcare ценообразование связано более с value, чем с производственными затратами

--- а значит и к Англии ибо ни одна страховка в своем уме это не оплатит.

штатовская страховка через компанию никогда не проверяет preexisting condition и всегда все оплачивает. (Опции, конечно, есть разные). И 25к в год это не самые большие расходы

Это чиста в воздух


--- Нельзя ли найти какое-нибудь НИИ на Родине, где это чудо разработают таким образом чтобы уменьшить цену раз так в 10?

нет. Потому что вы не хотите умереть. Эта фигня столько стоит, потому что она была аппрувлена EMEA. А значит там было все как положено - clinical trials, phase1,2,3, несколько биллионов и наконец аппрувал

А вот стартап можно сделать - если там действительно есть покупатели

Edited at 2018-07-17 01:31 (UTC)

я на комментарии выше изложила свои предположения относительно clinical trials оборудования (=упрощенные) и как фарма аллокирует затраты, я конечно не в фарма и не знаю насколько они реалистичны. Продукт из НИИ можно также оттестировать.
По штатовской страховке сужу из давно просмотренного Sicko. Он меня напугал, честно, в том числе по части pre-existing. Возможно, все уже не так.

Я про фарму в курсе, так что...

--- так можно и испытать по английской методике, и я подозреваю что это не будет таким же капиталозатратным, как испытание препарата, я задала вопрос на комментарий выше про trials для девайсов.

это не английская методика, это EMEA/FDA, там примерно одинаково. Испытывать девайс менее дорого, чем препарат, но тем не менее это в миллионах как минимум. Как фирма аллокирует затраты, это неважно, но я вам открою секрет, в основном все клинические трайлс больших компаний уже давно идут в восточной европе, но стоимость не там, а стоимость на стороне headquarters. Продукт из НИИ нельзя оттестировать, потому что они не смогут провести трайлс. То есть изначально продукт принадлежит компании в штатах, ЕЮ, Британии, а НИИ в лучшем случае hiregun, а в худшем вообще никто, потому что они даже сделать не смогут. И мы возвращаемся к первоначальному ответу

Или просто расписываем:
Стоимость изобретения помпы - ну с полмиллиона, там в общем все известно, главное чтобы не все патентами было перекрыто.
Стоимость изготовления - да вообще не о чем говорить, этот девайс больше пары тысяч не стоит даже если из золота весь будет.
Стоимость проведения клиникал трайлс на месте - копейки в общем, сотня сайтов, несколько миллионов.
Стоимость самого клиникал трайлс с протоколом, менеджментом, сабмишшеном, работой квалифицированных мд - десятки, сотни миллионов. Или за биллион.

В общем, это все делают, конечно. И стартапы в фарме есть. Вот только это объясняет, почему этих стартапов никогда нет из России. Да и из восточной европы я, по моему, еще ни одного не видел.

не знаю кто такой Сико, но я знаю как нанимают людей с болезнями и что у них покрывается. Чтобы было понятно - у меня несколько знакомых с раком или MS. Если Сико это кино, то тогда можно судить по безопасности полетов на самолетах по кино, где змеи захватили самолет и всех съели.

Ух ты! *с профессиональным интересом* autoimmune, наверное; прогресс и правда не стоит на месте, так что - есть чего ждать...

Страховки есть и покрывающие preexisting conditions, наша корпоративная Aviva такая в ЮК, в других странах должны быть аналоги. Если хочется в другие страны.

А с насосами я б не рисковала, они же должны тысячи раз отработать ровно как положено. Хенд-мейд может быть прекрасен, но до первой проблемы, когда создатели разведут руками и скажут "ну извините". Конечно, в цене этих бОльшая часть за счёт специфики применения, нужно отбить clinical trials, сертификации, постмаркетинговые наблюдения, это все. Но какая-то часть, пусть и меньшая, ушла на то, чтобы сделать девайс надежней и безопасней. Я как-то по работе смотрела на asthma inhalers, такая любопытная тема, чтобы они все 100 или сколько в пузырьке нажатий выдавали бы ровно отмеренное количество активного ингредиента, ни больше и не меньше, независимо от того, сколько осталось в пузырьке, с какой силой и как резко нажимают, какая на улице температура, как их перед этим в сумке трясли и все такое. Задача еще интересней, просто там рынок гораздо больше и, соответственно, в игру вступает Святая Конкуренция и возможность разделить расходы на бОльшее количество потребителей.

Спасибо, интересно! А Aviva покрывает именно хронику, а не ее рецидивы? Я тут просто изучала недавно перед покупкой своего продукта, и выяснилось, что большинство страховок в ЮК не покрывает ongoing treatment of chronic conditions, только серьезные рецидивы (кратковременное лечение).
Про trials я тут задала вопрос выше, я предполагаю (возможно наивно), что там более быстрый и менее затратный route, ибо продукт уровня шприцов и машинок скорости для капельниц (менее сложный чем астма ингаляторы даже).
Autoimmune, в том числе, как последствие отсутствия иммунитета, которое и лечим :). История моей жизни с 18 лет.

Edited at 2018-07-17 08:57 (UTC)

Как выше написали - у медицинских устройств очень длинные и подробные тесты, для промышленного оборудования требования ниже.

Про Авиву, посмотрела нашу страховку, routine management of chronic conditions up to £20000/year.
Но должна сказать, что Авиве мы надоели и она отменяет страховку с нами с сентября(( может невыгодно им на таких условиях (в год за человека в районе £3000 компания платит). Хотя я из года в год использовала для зубов, иногда для остеопата, пару раз для очков, и в общем все, мне это даже не покрывало налоги, которые я за неё плачу, но со страховкой таки спокойнее.
Эйчары ищут замену, пока неизвестно, что будет.

Про medical devices trials, они конечно проще, чем у active pharmaceutical ingredients, но всё-таки их надо делать. А получение и поддержка сертификации тоже стоят денег. А без сертификации к телу пациентов их никто не допустит (ну разве что пациент сам на свой страх и риск, но продавать их будет нельзя). Конечно, какую-то прибыль производители от них получают, но сделать дешевле на такой маленький (предполагаю) рынок может быть не так просто. Другое дело, что может можно сделать лучше, на другие объёмы, к примеру :) а то вот есть сертифицированная на 20, если хотеть добавить на 30, то нужны расходы, но в условия отсутствия других вариантов куда денутся купят на 20, так зачем стараться расширять спектр)). А шприц совсем простой, а цена совсем неадекватная, то, скорее всего, есть патент. Который можно обходить, но значит просто скопировать не получится.

Да, ограничения по хронике в ЮК стандартны похоже..

30 мл вместо 20 мл как раз послужили причиной моего вопроса - ибо с точки зрения той же сертификации это очень плохой опыт и с повышенными рисками - больше времени вливания плюс дополнительная инъекция. И похоже монополия на 20 мл!